ร้านขายอาหารเพื่อสุขภาพ Rockville ตั้งอยู่ระหว่างร้านอาหารจีน ร้านพิซซ่า และร้านแซนด์วิชย่อย มีสินค้ากินได้อีกยี่ห้อหนึ่ง: สมุนไพรบรรจุขวด เช่น กรงเล็บแมว รากดอกแดนดิไลออน และพืชผักชนิดหนึ่งที่ได้รับพร วิตามินและแร่ธาตุในปริมาณที่แตกต่างกัน ส่วนผสมสมุนไพรและสารอาหารที่มีฉลากระบุว่าบรรเทาอาการปวด "เพิ่มพลัง" และ "ล้างพิษ" ร่างกาย หรือให้ "ผลลัพธ์ที่รับประกัน"
ร้านนี้ขายผลิตภัณฑ์เสริมอาหารซึ่งเป็นสินค้าขายดีในตลาดปัจจุบัน การสำรวจแสดงให้เห็นว่ามากกว่าครึ่งหนึ่งของประชากรผู้ใหญ่ในสหรัฐอเมริกาใช้ผลิตภัณฑ์เหล่านี้ ในปี 1996 เพียงปีเดียว ผู้บริโภคใช้จ่ายมากกว่า 6.5 พันล้านดอลลาร์ไปกับผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ตามรายงานของ Packaged Facts Inc. บริษัทวิจัยตลาดในนิวยอร์กซิตี้
อาหารเสริมปลอดภัยหรือไม่?
แต่ถึงแม้ธุรกิจทั้งหมดที่พวกเขาสร้างขึ้น ผู้บริโภคยังคงถามคำถามเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร: คำกล่าวอ้างของพวกเขาเชื่อถือได้หรือไม่? พวกเขาปลอดภัยหรือไม่? สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาอนุมัติหรือไม่?
คำถามมากมายเหล่านี้เกิดขึ้นหลังจากพระราชบัญญัติสุขภาพและการศึกษาเกี่ยวกับอาหารเสริมปี 1994 หรือ DSHEA ซึ่งกำหนดกรอบการทำงานใหม่สำหรับกฎระเบียบของ FDA เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร นอกจากนี้ยังสร้างสำนักงานในสถาบันสุขภาพแห่งชาติเพื่อประสานงานการวิจัยเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารและเรียกร้องให้ประธานาธิบดีคลินตันจัดตั้งคณะกรรมการผลิตภัณฑ์เสริมอาหารอิสระเพื่อรายงานการใช้ข้อเรียกร้องในการติดฉลากผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร
ในการผ่าน DSHEA สภาคองเกรสยอมรับก่อนว่าหลายคนเชื่อว่าผลิตภัณฑ์เสริมอาหารมีประโยชน์ต่อสุขภาพและประการที่สองผู้บริโภคต้องการโอกาสที่มากขึ้นในการพิจารณาว่าอาหารเสริมอาจช่วยพวกเขาได้หรือไม่ กฎหมายกำหนดให้ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์เสริมอาหารมีอิสระในการทำตลาดผลิตภัณฑ์เพิ่มเติมในฐานะผลิตภัณฑ์เสริมอาหารและให้ข้อมูลเกี่ยวกับประโยชน์ของผลิตภัณฑ์ของตน เช่น ในการติดฉลากผลิตภัณฑ์
Council for Responsible Nutrition ซึ่งเป็นองค์กรผู้ผลิตผลิตภัณฑ์เสริมอาหารและซัพพลายเออร์ของพวกเขา ยินดีต่อการเปลี่ยนแปลง "ปรัชญาของเราคือ ... เพื่อรักษาการเข้าถึงของผู้บริโภคในการเข้าถึงผลิตภัณฑ์และการเข้าถึงข้อมูล [เพื่อให้ผู้บริโภคสามารถ] ตัดสินใจได้อย่างมีข้อมูล" จอห์น คอร์ดาโร ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของกลุ่มกล่าว
แต่ในการเลือกว่าจะใช้ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารหรือไม่ FDA ตอบคำถามของผู้บริโภคโดยสังเกตว่าภายใต้ DSHEA ข้อกำหนดของ FDA สำหรับการทบทวนผลิตภัณฑ์เสริมอาหารก่อนออกสู่ตลาดนั้นน้อยกว่าผลิตภัณฑ์อื่นที่ควบคุม เช่น ยาและสารเติมแต่งหลายชนิดที่ใช้ในอาหารทั่วไป
ซึ่งหมายความว่าผู้บริโภคและผู้ผลิตมีหน้าที่ตรวจสอบความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เสริมอาหารและพิจารณาความถูกต้องของการอ้างสิทธิ์ในฉลาก
กายวิภาคของข้อกำหนดใหม่สำหรับฉลาก
ข้อมูลที่จำเป็นบนฉลากของผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ได้แก่ :
- คำชี้แจงเอกลักษณ์ (เช่น "โสม")
- ปริมาณสุทธิ (เช่น "60 แคปซูล")
- การอ้างสิทธิ์ในหน้าที่เชิงโครงสร้างและข้อความว่า "คำชี้แจงนี้ยังไม่ได้รับการประเมินโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ผลิตภัณฑ์นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อวินิจฉัย บำบัด รักษา หรือป้องกันโรคใดๆ"
- คำแนะนำสำหรับการใช้งาน (เช่น "รับประทานวันละ XNUMX แคปซูล")
- แผงข้อมูลเสริม (รายการที่ให้บริการขนาด ปริมาณ และสารออกฤทธิ์)
- ส่วนผสมอื่นๆ โดยเรียงจากมากไปน้อยและตามชื่อสามัญหรือส่วนผสมที่เป็นกรรมสิทธิ์
- ชื่อและที่ตั้งธุรกิจของผู้ผลิต ผู้บรรจุหีบห่อ หรือผู้จัดจำหน่าย นี่คือที่อยู่สำหรับเขียนข้อมูลผลิตภัณฑ์เพิ่มเติม
อาหารเสริมคืออะไร?
ตามเนื้อผ้า ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารหมายถึงผลิตภัณฑ์ที่ทำจากสารอาหารที่จำเป็นอย่างน้อยหนึ่งอย่าง เช่น วิตามิน แร่ธาตุ และโปรตีน แต่ DSHEA ได้ขยายคำจำกัดความให้ครอบคลุมถึงผลิตภัณฑ์ใดๆ ที่มุ่งหมายสำหรับการบริโภคเป็นอาหารเสริมสำหรับอาหาร โดยมีข้อยกเว้นบางประการ ซึ่งรวมถึงวิตามิน แร่ธาตุ; สมุนไพร พฤกษศาสตร์ และสารที่ได้จากพืชอื่นๆ และกรดอะมิโน (หน่วยการสร้างแต่ละส่วนของโปรตีน) และสารเข้มข้น เมแทบอไลต์ ส่วนประกอบและสารสกัดจากสารเหล่านี้
ง่ายต่อการระบุอาหารเสริมเนื่องจาก DSHEA กำหนดให้ผู้ผลิตรวมคำว่า "อาหารเสริม" ไว้บนฉลากผลิตภัณฑ์ นอกจากนี้ ตั้งแต่เดือนมีนาคม 1999 เป็นต้นไป จะต้องมีแผง "ข้อมูลเสริม" บนฉลากของผลิตภัณฑ์เสริมอาหารส่วนใหญ่
ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารมีหลายรูปแบบ รวมทั้งยาเม็ด แคปซูล ผง ซอฟเจล เจลแคป และของเหลว แม้ว่าโดยทั่วไปจะเกี่ยวข้องกับร้านขายอาหารเพื่อสุขภาพ แต่ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารก็มีขายในร้านขายของชำ ร้านขายยา และร้านค้าที่มีส่วนลดระดับประเทศ เช่นเดียวกับผ่านแคตตาล็อกสั่งซื้อทางไปรษณีย์ รายการทีวี อินเทอร์เน็ต และการขายตรง
FDA กำกับดูแลข้อมูลด้านความปลอดภัย การผลิต และผลิตภัณฑ์ เช่น การอ้างสิทธิ์ ในการติดฉลากผลิตภัณฑ์ บรรจุภัณฑ์ และเอกสารประกอบ คณะกรรมาธิการการค้าแห่งสหพันธรัฐควบคุมการโฆษณาผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร
อาหารเสริมไม่ใช่ยา
อาหารเสริมอย่างหนึ่งไม่ใช่ยา ยาซึ่งบางครั้งสามารถได้มาจากพืชที่ใช้เป็นยาแผนโบราณ เป็นบทความที่มีจุดมุ่งหมายเพื่อวินิจฉัย รักษา บรรเทา บำบัด หรือป้องกันโรค ก่อนทำการตลาด ยาต้องได้รับการศึกษาทางคลินิกเพื่อกำหนดประสิทธิภาพ ความปลอดภัย ปฏิกิริยาที่เป็นไปได้กับสารอื่น ๆ และขนาดยาที่เหมาะสม และ FDA ต้องตรวจสอบข้อมูลเหล่านี้และอนุญาตให้ใช้ยาก่อนออกสู่ตลาด FDA ไม่อนุญาตให้หรือทดสอบผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร
ผลิตภัณฑ์ที่จำหน่ายเป็นผลิตภัณฑ์เสริมอาหารและได้รับการขนานนามว่าเป็นยารักษาโรคหรืออาการเฉพาะชนิดใหม่จะถือเป็นยาที่ไม่ได้รับอนุญาตและผิดกฎหมาย การเปลี่ยนแปลงการติดฉลากที่สอดคล้องกับข้อกำหนดใน DSHEA จะต้องรักษาสถานะของผลิตภัณฑ์เป็นผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร
นักโภชนาการกล่าวว่าอาหารเสริมอีกสิ่งหนึ่งไม่ใช่การทดแทนอาหารทั่วไป อาหารเสริมไม่ได้ให้ประโยชน์ทางโภชนาการที่เป็นที่รู้จักและอาจไม่เป็นที่รู้จักทั้งหมดจากอาหารธรรมดา
การตรวจสอบเพื่อความปลอดภัย
เช่นเดียวกับอาหาร กฎหมายของรัฐบาลกลางกำหนดให้ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์เสริมอาหารต้องแน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ที่วางจำหน่ายในตลาดมีความปลอดภัย แต่ผู้ผลิตอาหารเสริมไม่จำเป็นต้องให้ข้อมูลกับองค์การอาหารและยาเพื่อนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด ซึ่งแตกต่างจากกระบวนการเติมแต่งอาหารที่มักต้องใช้ส่วนผสมอาหารใหม่ FDA ไม่จำเป็นต้องทบทวนและอนุมัติส่วนผสมและผลิตภัณฑ์เสริมก่อนทำการตลาด
วัตถุเจือปนอาหารที่ไม่ได้รับการยอมรับโดยทั่วไปว่าปลอดภัยจะต้องผ่านกระบวนการอนุมัติก่อนการขายของ FDA สำหรับส่วนผสมอาหารใหม่ สิ่งนี้ต้องการให้ผู้ผลิตทำการศึกษาด้านความปลอดภัยและส่งผลไปยัง FDA เพื่อตรวจสอบก่อนจึงจะสามารถใช้ส่วนผสมในผลิตภัณฑ์ที่วางตลาดได้ จากการตรวจสอบ FDA อนุญาตหรือปฏิเสธวัตถุเจือปนอาหาร
ในทางตรงกันข้าม ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่ต้องการทำการตลาดส่วนผสมใหม่ (นั่นคือส่วนผสมที่ไม่ได้วางตลาดในสหรัฐอเมริกาก่อนปี 1994) มีสองทางเลือก ประการแรกเกี่ยวข้องกับการส่งไปยัง FDA อย่างน้อย 75 วันก่อนที่ผลิตภัณฑ์จะออกสู่ตลาด ข้อมูลที่สนับสนุนข้อสรุปของพวกเขาว่าส่วนผสมใหม่สามารถคาดหวังได้อย่างสมเหตุสมผลว่าปลอดภัย ปลอดภัยหมายความว่าส่วนผสมใหม่นี้ไม่มีความเสี่ยงอย่างมีนัยสำคัญหรือไม่มีเหตุผลที่จะเจ็บป่วยหรือได้รับบาดเจ็บภายใต้เงื่อนไขการใช้งานที่แนะนำในฉลากของผลิตภัณฑ์
ข้อมูลที่ผู้ผลิตส่งจะเปิดเผยต่อสาธารณะ 90 วันหลังจากที่ FDA ได้รับ
อีกทางเลือกหนึ่งสำหรับผู้ผลิตคือการยื่นคำร้องต่อ FDA โดยขอให้หน่วยงานกำหนดเงื่อนไขที่คาดว่าส่วนประกอบอาหารใหม่จะมีความปลอดภัยตามสมควร จนถึงปัจจุบัน ศูนย์ความปลอดภัยด้านอาหารและโภชนาการประยุกต์ของ FDA ไม่ได้รับคำร้องดังกล่าว
ภายใต้ DSHEA เมื่อมีการวางตลาดผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร FDA มีหน้าที่ในการแสดงว่าผลิตภัณฑ์เสริมอาหารไม่ปลอดภัยก่อนที่จะดำเนินการเพื่อจำกัดการใช้ผลิตภัณฑ์ นี่เป็นกรณีที่ในเดือนมิถุนายน 1997 FDA เสนอให้จำกัดปริมาณของอัลคาลอยด์ของอีเฟดรีนในผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (เช่น เอฟีดรา หม่าฮวง เอฟีดราจีน และเอพิโทนิน เป็นต้น) และให้คำเตือนแก่ผู้บริโภคเกี่ยวกับ อันตรายที่เกี่ยวข้องกับการใช้ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่มีส่วนผสม อันตรายมีตั้งแต่ความประหม่า เวียนศีรษะ และการเปลี่ยนแปลงของความดันโลหิตและอัตราการเต้นของหัวใจไปจนถึงอาการเจ็บหน้าอก หัวใจวาย ตับอักเสบ โรคหลอดเลือดสมอง ชัก โรคจิต และเสียชีวิต ข้อเสนอนี้เกิดจากการทบทวนรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของ FDA ที่ได้รับ วรรณกรรมทางวิทยาศาสตร์ และความคิดเห็นสาธารณะ องค์การอาหารและยาได้รับความคิดเห็นมากมายเกี่ยวกับข้อเสนอปี 1997 และกำลังทบทวนข้อเสนอดังกล่าว
นอกจากนี้ในปี 1997 องค์การอาหารและยาระบุการปนเปื้อนของต้นแปลนทินสมุนไพรด้วยสมุนไพรที่เป็นอันตราย Digitalis lanata หลังจากได้รับรายงานภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างสมบูรณ์ในหญิงสาว องค์การอาหารและยาติดตามการใช้ส่วนผสมที่ปนเปื้อนทั้งหมดและขอให้ผู้ผลิตและผู้ค้าปลีกถอนผลิตภัณฑ์เหล่านี้ออกจากตลาด
DSHEA ยังมอบอำนาจให้ FDA กำหนดแนวทางปฏิบัติด้านการผลิตที่ดี หรือ GMP สำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ในการแจ้งล่วงหน้าเมื่อเดือนกุมภาพันธ์ 1997 เกี่ยวกับการออกกฎที่เสนอ หน่วยงานกล่าวว่าจะจัดตั้ง GMP ของผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หากหลังจากความคิดเห็นของสาธารณชน พบว่า GMP สำหรับอาหารธรรมดานั้นไม่เพียงพอต่อผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเช่นกัน GMPs หน่วยงานกล่าวว่าจะทำให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์เสริมอาหารนั้นผลิตขึ้นภายใต้เงื่อนไขที่จะส่งผลให้ผลิตภัณฑ์ปลอดภัยและติดฉลากอย่างเหมาะสม ในเวลากด องค์การอาหารและยากำลังตรวจสอบความคิดเห็นในประกาศปี 1997
ผู้ผลิตอาหารเสริมบางรายอาจปฏิบัติตาม GMP โดยสมัครใจแล้ว ตัวอย่างเช่น ตามกลุ่มการค้า
นอกจาก FDA แล้ว แต่ละรัฐสามารถดำเนินการเพื่อจำกัดหรือหยุดการขายผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่อาจเป็นอันตรายภายในเขตอำนาจศาลของตนได้ ตัวอย่างเช่น ฟลอริดาได้สั่งห้ามผลิตภัณฑ์ที่มีเอฟีดราบางส่วน และรัฐอื่นๆ กล่าวว่าพวกเขากำลังพิจารณาการดำเนินการที่คล้ายคลึงกัน
นอกจากนี้ อุตสาหกรรมนี้ยังมุ่งมั่นที่จะควบคุมตนเอง Cordaro แห่งสภาโภชนาการที่มีความรับผิดชอบกล่าว เขาอ้างถึง GMPs ที่กลุ่มการค้าของเขาและคนอื่นๆ พัฒนาขึ้นสำหรับบริษัทสมาชิกของพวกเขา FDA กำลังตรวจสอบ GMP เหล่านี้ในขณะที่พิจารณาว่าจะดำเนินการตาม GMP ทั่วทั้งอุตสาหกรรมที่บังคับใช้หรือไม่ อีกตัวอย่างหนึ่งของการควบคุมตนเอง Cordaro กล่าวคือการใช้คำเตือนเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์เอฟีดราที่องค์กรของเขาร่างขึ้นโดยสมัครใจ เขากล่าวว่าประมาณ 90 เปอร์เซ็นต์ของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ในสหรัฐอเมริกาที่มีสารอัลคาลอยด์เอฟีดราใช้ป้ายเตือนนี้
ทำความเข้าใจข้อเรียกร้อง
การอ้างว่าอาหารเสริมมีประโยชน์ต่อสุขภาพมักเป็นคุณลักษณะที่ถกเถียงกันของผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ผู้ผลิตมักพึ่งพาพวกเขาในการขายสินค้าของตน แต่ผู้บริโภคมักสงสัยว่าพวกเขาสามารถไว้วางใจพวกเขาได้หรือไม่
ภายใต้ DSHEA และกฎหมายการติดฉลากอาหารฉบับก่อนหน้า ผู้ผลิตอาหารเสริมได้รับอนุญาตให้ใช้คำกล่าวอ้างสามประเภทตามความเหมาะสม: การกล่าวอ้างปริมาณสารอาหาร การกล่าวอ้างโรค และการเรียกร้องการสนับสนุนทางโภชนาการ ซึ่งรวมถึง "การกล่าวอ้างฟังก์ชันโครงสร้างและหน้าที่"
การกล่าวอ้างปริมาณสารอาหารจะอธิบายระดับของสารอาหารในอาหารหรือผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ตัวอย่างเช่น อาหารเสริมที่มีแคลเซียมอย่างน้อย 200 มิลลิกรัมต่อหนึ่งหน่วยบริโภคสามารถอ้างว่า "มีแคลเซียมสูง" อาหารเสริมที่มีวิตามินซีอย่างน้อย 12 มก. ต่อหนึ่งหน่วยบริโภคสามารถระบุบนฉลากว่า "แหล่งวิตามินซีที่ดีเยี่ยม"
การกล่าวอ้างโรคแสดงให้เห็นถึงความเชื่อมโยงระหว่างอาหารหรือสารกับโรคหรือภาวะที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพ องค์การอาหารและยาอนุญาตการเรียกร้องเหล่านี้ตามการทบทวนหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ หรือหลังจากที่หน่วยงานได้รับแจ้ง การอ้างสิทธิ์อาจอิงตามคำแถลงที่เชื่อถือได้จากหน่วยงานทางวิทยาศาสตร์บางแห่ง เช่น National Academy of Sciences ซึ่งแสดงหรืออธิบายการเชื่อมโยงเรื่องอาหารเพื่อสุขภาพที่ดี ในการเขียนนี้ อาหารเสริมบางชนิดอาจมีสิทธิ์เรียกร้องโรคได้ เช่น การกล่าวอ้างที่แสดงการเชื่อมโยงระหว่าง
- กรดวิตามินโฟลิกและลดความเสี่ยงของการตั้งครรภ์ที่ได้รับผลกระทบจากหลอดประสาทหากอาหารเสริมมีกรดโฟลิกเพียงพอ
- แคลเซียมและลดความเสี่ยงต่อโรคกระดูกพรุนหากอาหารเสริมมีแคลเซียมเพียงพอ
- เปลือกเมล็ด psyllium (เป็นส่วนหนึ่งของอาหารที่มีคอเลสเตอรอลและไขมันอิ่มตัวต่ำ) และโรคหลอดเลือดหัวใจ หากอาหารเสริมมีเปลือกเมล็ด psyllium เพียงพอ
คำกล่าวอ้างการสนับสนุนด้านโภชนาการสามารถอธิบายความเชื่อมโยงระหว่างสารอาหารกับโรคขาดสารอาหาร ซึ่งอาจส่งผลให้เกิดการขาดสารอาหารในอาหาร ตัวอย่างเช่น ฉลากอาหารเสริมวิตามินซีอาจระบุว่าวิตามินซีช่วยป้องกันโรคเลือดออกตามไรฟัน เมื่อใช้คำกล่าวอ้างประเภทนี้ ฉลากต้องระบุความชุกของโรคขาดสารอาหารในสหรัฐอเมริกา
การกล่าวอ้างเหล่านี้ยังสามารถอ้างถึงผลกระทบของอาหารเสริมที่มีต่อโครงสร้างหรือการทำงานของร่างกาย ซึ่งรวมถึงผลกระทบโดยรวมที่มีต่อความเป็นอยู่ที่ดีของบุคคล สิ่งเหล่านี้เรียกว่าการอ้างสิทธิ์โครงสร้างและฟังก์ชัน
ตัวอย่างของการอ้างสิทธิ์โครงสร้าง-ฟังก์ชันคือ:
- แคลเซียมสร้างกระดูกให้แข็งแรง
- สารต้านอนุมูลอิสระรักษาความสมบูรณ์ของเซลล์
- ไฟเบอร์ช่วยรักษาความสม่ำเสมอของลำไส้
ผู้ผลิตสามารถใช้การอ้างสิทธิ์ในโครงสร้างและหน้าที่โดยไม่ได้รับอนุญาตจาก FDA พวกเขาอ้างสิทธิ์ในการทบทวนและตีความวรรณกรรมทางวิทยาศาสตร์ เช่นเดียวกับการอ้างสิทธิ์ป้ายกำกับทั้งหมด การอ้างสิทธิ์ของฟังก์ชันโครงสร้างต้องเป็นจริงและไม่ทำให้เข้าใจผิด
คำชี้แจงนี้ยังไม่ได้รับการประเมินโดย FDA
การกล่าวอ้างเกี่ยวกับหน้าที่เชิงโครงสร้างนั้นสังเกตได้ง่าย เพราะบนฉลากต้องมีข้อความปฏิเสธความรับผิดชอบว่า "คำชี้แจงนี้ยังไม่ได้รับการประเมินโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ผลิตภัณฑ์นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อวินิจฉัย บำบัด รักษา หรือป้องกัน โรคอะไรก็ได้"
ผู้ผลิตที่วางแผนจะใช้การอ้างสิทธิ์แบบมีโครงสร้างสำหรับผลิตภัณฑ์ใดผลิตภัณฑ์หนึ่งต้องแจ้งให้ FDA ทราบถึงการใช้การอ้างสิทธิ์ภายใน 30 วันหลังจากผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาดครั้งแรก แม้ว่าผู้ผลิตจะต้องสามารถยืนยันข้อเรียกร้องของตนได้ แต่ก็ไม่จำเป็นต้องแบ่งปันการพิสูจน์กับ FDA หรือเผยแพร่ต่อสาธารณะ
หากการอ้างสิทธิ์ที่ส่งมาส่งเสริมผลิตภัณฑ์เป็นยาแทนอาหารเสริม FDA สามารถแนะนำให้ผู้ผลิตเปลี่ยนหรือลบการอ้างสิทธิ์ได้
เนื่องจากมักจะมีเส้นบางๆ ระหว่างการอ้างสิทธิ์ของโรคและการเรียกร้องเกี่ยวกับโครงสร้าง-หน้าที่ องค์การอาหารและยาในเดือนเมษายน 1998 ได้เสนอระเบียบที่จะกำหนดเกณฑ์ซึ่งการอ้างสิทธิ์ในฉลากจะมีคุณสมบัติหรือไม่มีคุณสมบัติเป็นการเรียกร้องโรค ปัจจัยด้านฉลากที่องค์การอาหารและยาเสนอให้พิจารณา ได้แก่
- การตั้งชื่อโรคเฉพาะหรือกลุ่มโรค
- การใช้คำศัพท์ทางวิทยาศาสตร์หรือคำศัพท์ทั่วไปเพื่ออธิบายผลกระทบของผลิตภัณฑ์ต่อสัญญาณหรืออาการอย่างน้อยหนึ่งอย่างที่ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภครู้จักว่าเป็นลักษณะของโรคเฉพาะหรือโรคเฉพาะที่แตกต่างกันจำนวนหนึ่ง
- ชื่อผลิตภัณฑ์
- คำชี้แจงเกี่ยวกับสูตรผลิตภัณฑ์
- การอ้างอิงหรือการอ้างอิงที่อ้างถึงโรค
- การใช้คำว่า "โรค" หรือ "โรค"
- ศิลปะ เช่น สัญลักษณ์และรูปภาพ
- ข้อความว่าผลิตภัณฑ์สามารถทดแทนการรักษาที่ได้รับอนุมัติได้ (เช่น ยา)
ข้อเสนอของ FDA สอดคล้องกับคำแนะนำเกี่ยวกับความแตกต่างระหว่างโครงสร้าง-หน้าที่และข้อเรียกร้องของโรคที่ให้ไว้ในรายงานปี 1997 ของประธานคณะกรรมการว่าด้วยฉลากอาหารเสริม
หากผู้ซื้อพบผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่มีฉลากระบุหรือบอกเป็นนัยว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวสามารถช่วยวินิจฉัย บำบัด รักษา หรือป้องกันโรคได้ (เช่น "รักษามะเร็ง" หรือ "รักษาโรคข้ออักเสบ") พวกเขาควรตระหนักว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวกำลังวางตลาดอย่างผิดกฎหมาย เป็นยาและยังไม่ได้รับการประเมินความปลอดภัยหรือประสิทธิผล
FTC ควบคุมการอ้างสิทธิ์ในการโฆษณาผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร และในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา หน่วยงานดังกล่าวได้ดำเนินการบังคับใช้กฎหมายกับบริษัทต่างๆ ที่โฆษณามีข้อมูลที่เป็นเท็จและทำให้เข้าใจผิด การกระทำที่มุ่งเป้าหมาย เช่น การกล่าวอ้างที่ผิดพลาดว่าโครเมียม พิโคลิเนตเป็นการรักษาสำหรับการลดน้ำหนักและคอเลสเตอรอลในเลือดสูง การดำเนินการในปี 1997 กำหนดเป้าหมายโฆษณาสำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารอีเฟดรีนอัลคาลอยด์ เนื่องจากพวกเขาประเมินระดับความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ต่ำเกินไป และนำเสนอชายคนหนึ่งที่เข้าใจผิดว่าเป็นแพทย์
สินค้าหลอกลวง
ผู้บริโภคต้องระวังสินค้าหลอกลวง ผลิตภัณฑ์เหล่านี้เป็นผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้ทำในสิ่งที่พวกเขากล่าวว่าสามารถทำได้หรือไม่มีสิ่งที่พวกเขากล่าวว่ามี อย่างน้อยที่สุดพวกเขาก็เสียเงินของผู้บริโภคและอาจทำให้เกิดอันตรายต่อร่างกายได้
ผลิตภัณฑ์ที่ฉ้อโกงมักจะระบุได้จากประเภทของการอ้างสิทธิ์ในเอกสารการติดฉลาก การโฆษณา และการส่งเสริมการขาย Stephen Barrett, MD, สมาชิกคณะกรรมการของ National Council Against Health Fraud กล่าวว่าตัวบ่งชี้การฉ้อโกงที่เป็นไปได้ ได้แก่:
- อ้างว่าผลิตภัณฑ์นี้เป็นวิธีการรักษาแบบลับๆ และใช้คำต่างๆ เช่น "ความก้าวหน้า" "มหัศจรรย์" "การรักษาปาฏิหาริย์" และ "การค้นพบครั้งใหม่" หากผลิตภัณฑ์เป็นยารักษาโรคร้ายแรง ก็จะได้รับการรายงานอย่างกว้างขวางในสื่อและนำไปใช้โดยผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพ เขากล่าว
- ศัพท์แสง "เทียม" เช่น "ล้างพิษ" "ทำให้บริสุทธิ์" และ "เพิ่มพลัง" เพื่ออธิบายผลกระทบของผลิตภัณฑ์ คำกล่าวอ้างเหล่านี้คลุมเครือและวัดผลได้ยาก Barrett กล่าว ดังนั้นพวกเขาจึงทำให้ง่ายต่อการอ้างสิทธิ์ในความสำเร็จ "แม้ว่าจะยังไม่มีอะไรเกิดขึ้นจริงก็ตาม" เขากล่าว
- อ้างว่าผลิตภัณฑ์สามารถรักษาโรคที่ไม่เกี่ยวข้องได้หลากหลาย ไม่มีผลิตภัณฑ์ใดที่สามารถทำเช่นนั้นได้ เขากล่าว
- อ้างว่าผลิตภัณฑ์ได้รับการสนับสนุนจากการศึกษาทางวิทยาศาสตร์ แต่ไม่มีรายการอ้างอิงหรือข้อมูลอ้างอิงที่ไม่เพียงพอ ตัวอย่างเช่น หากมีรายการของข้อมูลอ้างอิง การอ้างอิงนั้นจะไม่สามารถติดตามได้ หรือหากอ้างอิงได้ การศึกษานั้นล้าสมัย ไม่เกี่ยวข้อง หรือได้รับการออกแบบมาไม่ดี
- อ้างว่าอาหารเสริมมีประโยชน์เท่านั้น และไม่มีผลข้างเคียง ผลิตภัณฑ์ "มีศักยภาพเพียงพอที่จะช่วยเหลือผู้คนจะมีพลังมากพอที่จะทำให้เกิดผลข้างเคียง" บาร์เร็ตต์กล่าว
- ข้อกล่าวหาว่าวิชาชีพแพทย์ บริษัทยา และรัฐบาล กำลังระงับข้อมูลเกี่ยวกับการรักษาโดยเฉพาะ มันคงไร้เหตุผล Barrett กล่าว สำหรับคนจำนวนมากที่จะระงับข้อมูลเกี่ยวกับการรักษาทางการแพทย์ที่อาจเกิดขึ้น เมื่อพวกเขาหรือครอบครัวและเพื่อนฝูงอาจได้รับประโยชน์จากพวกเขาในวันหนึ่ง
แม้ว่าบ่อยครั้งจะทำได้ยากกว่า แต่ผู้บริโภคก็สามารถป้องกันตนเองจากการฉ้อโกงทางเศรษฐกิจได้ ซึ่งเป็นวิธีปฏิบัติที่ผู้ผลิตเปลี่ยนผลิตภัณฑ์บางส่วนหรือทั้งหมดด้วยส่วนผสมที่ด้อยกว่าและถูกกว่า แล้วส่งต่อผลิตภัณฑ์ปลอมว่าเป็นของจริง ค่าใช้จ่าย. Varro Tyler, Ph.D., Sc.D. ศาสตราจารย์กิตติคุณด้านเภสัชศาสตร์ (การศึกษาผลิตภัณฑ์ยาในรูปแบบที่หยาบหรือไม่ได้เตรียมตัวไว้) ที่มหาวิทยาลัย Purdue ใน West LaFayette Ind. แนะนำให้ผู้บริโภคหลีกเลี่ยงผลิตภัณฑ์ที่ขาย สำหรับเงินน้อยกว่าแบรนด์คู่แข่งมาก “ถ้ามันราคาถูกเกินไป สินค้าก็อาจจะไม่ใช่สิ่งที่ควรจะเป็น” เขากล่าว
การควบคุมคุณภาพสำหรับผลิตภัณฑ์
แนวทางปฏิบัติด้านการผลิตที่ไม่ดีนั้นไม่ได้มีลักษณะเฉพาะสำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร แต่ตลาดที่เพิ่มขึ้นสำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารในสภาพแวดล้อมที่มีการกำกับดูแลที่เข้มงวดน้อยกว่านั้นสร้างศักยภาพสำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่จะมีแนวโน้มที่จะเกิดปัญหาในการควบคุมคุณภาพ ตัวอย่างเช่น องค์การอาหารและยาได้ระบุปัญหาหลายประการที่ผู้ผลิตบางรายซื้อสมุนไพร พืช และส่วนผสมอื่นๆ โดยไม่ได้ทำการทดสอบอย่างเพียงพอก่อนเพื่อตรวจสอบว่าผลิตภัณฑ์ที่พวกเขาสั่งนั้นเป็นของที่ได้รับจริง ๆ หรือส่วนผสมนั้นปราศจากสารปนเปื้อนหรือไม่
เพื่อช่วยป้องกันตนเอง ผู้บริโภคควร:
- มองหาส่วนผสมในผลิตภัณฑ์ที่มีสัญลักษณ์ USP ซึ่งระบุว่าผู้ผลิตปฏิบัติตามมาตรฐานที่กำหนดโดยเภสัชตำรับของสหรัฐอเมริกา
- ตระหนักว่าฉลากคำว่า "ธรรมชาติ" ไม่ได้รับประกันว่าผลิตภัณฑ์จะปลอดภัย "คิดถึงเห็ดพิษ" Elizabeth Yetley, Ph.D. ผู้อำนวยการสำนักงานโภชนาการพิเศษของ FDA กล่าว "พวกเขาเป็นธรรมชาติ"
- พิจารณาชื่อผู้ผลิตหรือผู้จัดจำหน่าย อาหารเสริมที่ผลิตขึ้นโดยผู้ผลิตอาหารและยาที่มีชื่อเสียงระดับประเทศ มีแนวโน้มที่จะผลิตภายใต้การควบคุมที่เข้มงวด เนื่องจากบริษัทเหล่านี้มีมาตรฐานการผลิตสำหรับผลิตภัณฑ์อื่นๆ อยู่แล้ว
- เขียนถึงผู้ผลิตอาหารเสริมสำหรับข้อมูลเพิ่มเติม สอบถามบริษัทเกี่ยวกับเงื่อนไขในการผลิตสินค้า
อ่านฉลากผลิตภัณฑ์และปฏิบัติตามคำแนะนำ
ผู้บริโภคที่ใช้ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารควรอ่านฉลากผลิตภัณฑ์ ปฏิบัติตามคำแนะนำ และปฏิบัติตามคำเตือนเสมอ
ผู้ใช้อาหารเสริมที่ได้รับผลกระทบหรือความเจ็บป่วยที่ร้ายแรงซึ่งคิดว่าเกี่ยวข้องกับการใช้อาหารเสริมควรโทรหาแพทย์หรือผู้ให้บริการด้านสุขภาพรายอื่น เขาหรือเธอสามารถรายงานต่อ FDA MedWatch โดยโทรไปที่ 1-800-FDA-1088 หรือไปที่ www.fda.gov/medwatch/report/hcp.htm บนเว็บไซต์ MedWatch ชื่อผู้ป่วยจะถูกเก็บไว้เป็นความลับ
ผู้บริโภคยังสามารถโทรไปที่หมายเลขโทรฟรีของ MedWatch หรือไปที่ www.fda.gov/medwatch/report/consumer/consumer.htm บนเว็บไซต์ MedWatch เพื่อรายงานอาการไม่พึงประสงค์ ในการยื่นรายงาน ผู้บริโภคจะถูกขอให้จัดเตรียม:
- ชื่อ ที่อยู่ และหมายเลขโทรศัพท์ของผู้เจ็บป่วย became
- ชื่อและที่อยู่ของแพทย์หรือโรงพยาบาลที่ให้บริการรักษาพยาบาล
- คำอธิบายของปัญหา
- ชื่อผลิตภัณฑ์และร้านค้าที่ซื้อ
ผู้บริโภคควรรายงานปัญหาไปยังผู้ผลิตหรือผู้จัดจำหน่ายที่มีรายชื่ออยู่บนฉลากของผลิตภัณฑ์และไปยังร้านค้าที่ซื้อสินค้านั้น
อาหารเสริมวันนี้
รายงานของ President's Commission on Dietary Supplement Labels ที่เผยแพร่ในเดือนพฤศจิกายน 1997 ให้มุมมองเกี่ยวกับอนาคตของผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร สนับสนุนให้นักวิจัยค้นหาว่าผู้บริโภคต้องการและสามารถใช้ข้อมูลที่ได้รับอนุญาตในการติดฉลากผลิตภัณฑ์เสริมอาหารภายใต้ DSHEA ได้หรือไม่ ส่งเสริมการศึกษาเพื่อระบุความสัมพันธ์ระหว่างผลิตภัณฑ์เสริมอาหารกับการรักษาสุขภาพและการป้องกันโรคได้ชัดเจนยิ่งขึ้น เรียกร้องให้องค์การอาหารและยาดำเนินการบังคับใช้เมื่อมีคำถามเกี่ยวกับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ และแนะนำว่าองค์การอาหารและยาและอุตสาหกรรมทำงานร่วมกันเพื่อพัฒนาแนวทางในการใช้คำเตือนบนฉลากผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร
โดยทั่วไปแล้ว FDA เห็นด้วยกับคำแนะนำของคณะกรรมาธิการในกฎที่เสนอโดยหน่วยงานในปี 1998 เกี่ยวกับการเรียกร้องอาหารเสริม
แม้ว่าผลิตภัณฑ์เสริมอาหารหลายๆ ชนิดจะยังไม่เป็นที่รู้จักมากนัก เช่น ประโยชน์ต่อสุขภาพและความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น แต่มีสิ่งหนึ่งที่ผู้บริโภควางใจได้ นั่นคือ การมีผลิตภัณฑ์ดังกล่าวให้เลือกมากมาย แต่ผู้บริโภคที่ตัดสินใจใช้ประโยชน์จากตลาดที่กำลังขยายตัวควรดำเนินการด้วยความระมัดระวัง โดยตรวจสอบให้แน่ใจว่าพวกเขามีข้อมูลที่จำเป็นและปรึกษากับแพทย์และผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพอื่นๆ ตามความจำเป็น
“ผู้ผลิตอาหารเสริมส่วนใหญ่มีความรับผิดชอบและระมัดระวัง” Yetley จาก FDA กล่าว “แต่เช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ทั้งหมดในตลาด ผู้บริโภคจำเป็นต้องเลือกปฏิบัติ องค์การอาหารและยาและอุตสาหกรรมมีบทบาทสำคัญในการเล่น แต่ผู้บริโภคก็ต้องรับผิดชอบเช่นกัน”
เกี่ยวกับผู้เขียน
Paula Kurtzweil เป็นเจ้าหน้าที่ประชาสัมพันธ์ของ FDA บทความนี้เดิมปรากฏใน FDA Consumer กันยายน-ตุลาคม 1998 เวอร์ชันด้านล่างมาจากการพิมพ์ซ้ำของบทความต้นฉบับและมีการแก้ไขในเดือนมกราคม 1999
