ในฐานะแพทย์ทารกแรกเกิด ฉันกังวลเกี่ยวกับผู้ป่วยด้วย ความดันโลหิตสูงในปอด. โรคที่ไม่ให้อภัยนี้ ซึ่งบางครั้งพบเห็นได้หลังคลอดก่อนกำหนด อาจจบลงด้วยการเสียชีวิตอย่างกะทันหันจากหลอดเลือดในปอดตีบ หนึ่งนาทีที่ทารกในห้องไอซียูทารกแรกเกิดอาจจะนอนหลับสบาย ในเวลาต่อมา แพทย์และพยาบาลกำลังทำการกดหน้าอกและให้ยาช่วยชีวิต

วิกฤตความดันโลหิตสูงในปอด เรียกว่าตอนที่น่ากลัวเหล่านี้ เริ่มต้นด้วยระดับออกซิเจนในเลือดที่ลดลง การดรอปนั้นจะทำให้จอภาพส่งเสียงบี๊บ อยู่ที่พยาบาลจะได้ยินเสียง มาที่ข้างเตียงแล้วลงมือทำ

ขั้นตอนแรกและมีประสิทธิภาพมากที่สุดในการหยุดวิกฤตความดันโลหิตสูงในปอดนั้นง่ายมาก: ให้ออกซิเจน แต่พยาบาลที่ดูแลผู้ป่วยรายอื่นอาจล่าช้าไป 30 วินาที และการสูญเสียเวลานั้นอาจทำให้สมองบาดเจ็บหรือเสียชีวิตได้

ในวัย รถตัวเองขับรถ และ 400 ตัน เครื่องบินที่ลงจอดเองได้ ท่ามกลางหมอกหนาทึบ ทำให้ผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลรายล้อมไปด้วยเครื่องจักรช่วยชีวิต ซึ่งเปิดใช้งานได้โดยผู้ที่กดปุ่มหรือหมุนปุ่มเท่านั้น

การขนส่งสมัยใหม่ช่วยเสริมการตัดสินใจของมนุษย์และเวลาตอบสนองด้วยความสามารถที่เหนือกว่าของคอมพิวเตอร์ในการตอบสนองต่อตัวแปรที่ผันผวนหลายสิบแบบอย่างต่อเนื่อง ทว่าในทางการแพทย์ ความปลอดภัยยังคงต้องพึ่งพาการแทรกแซงของมนุษย์อย่างดื้อรั้น

กฎระเบียบขององค์การอาหารและยาขัดขวางนวัตกรรม

ผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงในปอดมักติดเครื่องช่วยหายใจที่มีการตั้งค่าออกซิเจนที่ปรับได้ เครื่องช่วยหายใจอยู่ด้านล่างจอภาพหนึ่งนิ้วเพื่อระบุปริมาณออกซิเจนในเลือด แต่ทั้งสองเครื่องไม่สามารถสื่อสารกันได้ หากทำได้ จะสามารถเพิ่มการไหลของออกซิเจนโดยอัตโนมัติทันทีที่ตรวจพบวิกฤต

ในปี พ.ศ. 2009 วิศวกรได้พัฒนารูปแบบนี้ขึ้นเท่านั้น เครื่องช่วยหายใจแบบวงปิด และนำมาใช้ในโรงพยาบาลหลายแห่งโดยเป็นส่วนหนึ่งของการศึกษาความเป็นไปได้ เพิ่มเวลาที่ทารกคลอดก่อนกำหนดใช้ในระดับออกซิเจนที่ปลอดภัยมากกว่าสองชั่วโมงต่อวัน แต่ไม่มีบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพทำการตลาดแนวคิดนี้

มีตัวอย่างอื่นๆ ของระบบอัตโนมัติที่มีศักยภาพในการช่วยชีวิตที่ไม่คาดคิด ไม่ใช่แค่ใน ICU ของทารกแรกเกิดเท่านั้น ซอฟต์แวร์ที่สแกน ECG เพื่อหาความแปรปรวนของการเต้นของหัวใจเล็กน้อย สามารถระบุรูปแบบ - ตรวจไม่พบด้วยสายตามนุษย์ - ซึ่งบ่งชี้ว่ามีความเสี่ยงสูงที่จะเป็นโรคหัวใจวาย เตียงในโรงพยาบาลที่ส่งเสียงตอบรับขณะเกิดเหตุฉุกเฉิน ส่งเสริม CPR ที่มีประสิทธิภาพมากขึ้น ทว่าผู้ป่วยไม่ได้รับประโยชน์เนื่องจากเครื่องมือเหล่านี้ไม่ได้ถูกนำไปใช้ในเชิงพาณิชย์

เหตุใดนวัตกรรมเหล่านี้จึงไม่ดึงดูดการสนับสนุนจากอุตสาหกรรมที่จำเป็นในการทำให้ใช้งานได้อย่างกว้างขวาง

เหตุผลหนึ่งก็คือ ขั้นตอนการขออนุมัติจากอย.สำหรับอุปกรณ์ใหม่ – โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่ถือว่า “ดำรงชีวิต” – มักจะ ซับซ้อนยิ่งกว่าเดิม และแพงกว่าการขออนุมัติยา ในวารสารเศรษฐศาสตร์สาธารณะ ศาสตราจารย์ Ariel Dora Stern จาก Harvard Business School ได้อธิบายไว้เมื่อเร็วๆ นี้ว่า FDA กีดกันไม่ให้บริษัทลงทุนในนวัตกรรม.

บ่อยครั้ง กลยุทธ์ที่ทำกำไรได้มากกว่าคือการรอให้คนอื่นใช้เวลาและเงินเพื่อขออนุมัติอุปกรณ์ใหม่ จากนั้นจึงเข้าสู่ตลาดในภายหลังด้วยสิ่งที่คล้ายคลึงกันซึ่งจะมีการพิจารณาน้อยลง ดร.สเติร์นประมาณการว่าอุปสรรคด้านกฎระเบียบเพิ่มค่าเฉลี่ย 6.7 ล้านเหรียญสหรัฐให้กับค่าใช้จ่ายในการแนะนำเครื่องมือแพทย์ใหม่ สำหรับบริษัทที่พัฒนาจอภาพ ICU นั้นในที่สุดจะขายได้น้อยกว่า $ 35,000 ต่อหน่วย, ความมุ่งมั่นล่วงหน้านี้สามารถห้ามปรามได้.

ผลที่ตามมาคือบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพขนาดเล็ก (ที่มีรายได้ต่อปีน้อยกว่า 500 ล้านดอลลาร์) ไม่ค่อยเล่นการพนันเพื่อให้ได้รับการอนุมัติสิ่งประดิษฐ์ใหม่ กระดาษของ Dr. Stern ระบุว่าน้อยกว่า 17 เปอร์เซ็นต์ของแอปพลิเคชันอุปกรณ์ใหม่ไปยัง FDA มาจากบริษัทขนาดเล็ก ซึ่งแตกต่างจากการใช้ยาชนิดใหม่ ซึ่งส่วนใหญ่มาจากบริษัทขนาดเล็ก

อะไรอยู่เบื้องหลังความคลาดเคลื่อนนี้? การวิจัยพบว่าในขณะที่บริษัทต่างๆ จ่ายราคาสูงสำหรับการบุกเบิกเครื่องมือแพทย์ใหม่ บริษัทแรกที่ทำการตลาดยาชนิดใหม่มักจะได้รับ การรักษาที่ดีจากอย.. สิ่งนี้ทำให้เกิดแรงจูงใจให้สตาร์ทอัพด้านเภสัชกรรมแสวงหานวัตกรรม ในทางตรงกันข้าม เมื่อพูดถึงอุปกรณ์ทางการแพทย์ ระบบปัจจุบันกีดกันผู้เล่นรายใหญ่ที่สุดไม่ให้เข้าสู่สังเวียน

และแม้ว่าอุปกรณ์ใหม่จะได้รับการอนุมัติ แต่ก็ไม่มีแรงผลักดันที่แข็งแกร่งสำหรับโรงพยาบาลและคลินิกที่จะซื้อ แม้ว่าพวกเขาจะสามารถอัพเกรดได้ แต่สถานที่ทางการแพทย์ก็สามารถใช้อุปกรณ์รุ่นเก่าได้ฟรี โดยมีกลไกความปลอดภัยน้อยลง หลังจากรุ่นที่ได้รับการปรับปรุงใช้งานได้นาน .

โอกาสที่วอชิงตันจะปรับปรุงการดูแลสุขภาพ

ในทางตรงกันข้าม การริเริ่มของรัฐบาลที่หลากหลายทำให้บริษัทขนส่งต้องปรับปรุงให้ทันสมัย ตัวอย่างเช่น สำนักงานบริหารการบินแห่งชาติ เสนอส่วนลด ให้กับเจ้าของเครื่องบินเพื่อชดเชยค่าใช้จ่ายของเทคโนโลยีการนำทางขั้นสูงที่ป้องกันการชนกันของเครื่องบินกลางอากาศ Federal Rail Administration กำกับดูแลการติดตั้ง .ทั่วประเทศ ระบบ GPS เพื่อชะลอความเร็วของรถไฟโดยอัตโนมัติ.

มีโอกาสอยู่ที่นี่ – เหนือกว่า การอภิปรายของ Obamacare ที่ยุ่งเหยิง – สำหรับทำเนียบขาวและพรรครีพับลิกันในรัฐสภาเพื่อกระตุ้นการเติบโตทางเศรษฐกิจในภาคชีวการแพทย์ในขณะที่ปรับปรุงความปลอดภัยของผู้ป่วย การปรับปรุงกระบวนการอนุมัติสำหรับอุปกรณ์ใหม่และเสนอสิ่งจูงใจทางการเงินสำหรับผู้เริ่มใช้งานในระยะแรกจะไม่คุกคามกลุ่มต่อต้านการกำกับดูแล และจะอนุญาตให้ฝ่ายบริหารชุดใหม่เรียกร้องความก้าวหน้าในการดูแลสุขภาพ

ประธานาธิบดีทรัมป์ได้แสดงความสนใจใน เร่งอนุมัติยาScott Gottlieb . ผู้ได้รับการเสนอชื่อเข้าชิง FDA ยังรองรับ. แต่ยาส่วนใหญ่ช่วยประชากรส่วนน้อยเท่านั้น

ประธานาธิบดีและดร. ก็อทเลบควรให้คำมั่นที่จะพัฒนาเทคโนโลยีสามัญสำนึกที่ทำให้การดูแลสุขภาพทุกคนดีขึ้น

ฉันไม่ได้แนะนำว่าเครื่องจักรควรรับช่วงต่อสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ เช่นเดียวกับในอุตสาหกรรมการผลิต วงการแพทย์กำลังประสบกับความวิตกกังวลเกี่ยวกับการเลิกจ้างงาน มีการรับรู้ภัยคุกคามมากมายจาก การตีความ X-ray ปัญญาประดิษฐ์ ไปยัง หุ่นยนต์พยาบาล.

สิ่งเหล่านั้นอาจกลายเป็นเรื่องธรรมดา แต่พวกเขาจะไม่มีวันแทนที่ความสัมพันธ์ของมนุษย์และความเข้าใจที่เป็นแก่นแท้ของการปฏิบัติทางการแพทย์ ไม่ว่าจะเป็นนวัตกรรมด้านความปลอดภัยที่ฉันแนะนำ ด้วยความช่วยเหลือจากผู้นำของเรา แพทย์สามารถดูแลผู้ป่วยได้ดีขึ้นโดยนำระบบอัตโนมัติมาใช้ในหอผู้ป่วยและสำนักงานของเรา

เกี่ยวกับผู้เขียน

โธมัส ฮูเวน นักประสาทวิทยา ศูนย์การแพทย์มหาวิทยาลัยโคลัมเบีย

บทความนี้ถูกเผยแพร่เมื่อวันที่ สนทนา. อ่าน บทความต้นฉบับ.

หนังสือที่เกี่ยวข้อง

at ตลาดภายในและอเมซอน