ยาสามัญของคุณปลอดภัยหรือไม่และ FDA หละหลวมเกินไปหรือไม่? ยาสามัญอาจเป็นวิธีที่ดีในการประหยัดเงิน แต่การศึกษาเมื่อเร็ว ๆ นี้แสดงให้เห็นว่ามีความเสี่ยงที่เกี่ยวข้อง HQuality / Shutterstock.com

ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ทั่วไปได้ช่วยชีวิตสหรัฐอเมริกาเกี่ยวกับ US $ 1.7 ล้านล้าน ในช่วงทศวรรษที่ผ่านมา. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาอนุมัติ a บันทึก 781 ยาชื่อสามัญใหม่ ในปี 2018 เพียงอย่างเดียว รวมถึง Cialis, Levitra และ Lyrica รุ่นทั่วไป พวกเขาเข้าร่วมเวอร์ชันทั่วไปของภาพยนตร์ดังในอดีต เช่น Lipitor, Nexium, Prozac และ Xanax

ผู้สูงอายุเป็นผู้ซื้อยาสามัญรายใหญ่ที่สุดเพราะ พวกเขากินยามากที่สุด และมีรายได้คงที่ แต่แทบทุกคนเคยทานยาปฏิชีวนะหรือยาแก้ปวดทั่วไปในคราวเดียว

สิ่งนี้นำไปสู่คำถามสำคัญ: ยาชื่อสามัญปลอดภัยหรือไม่? หากผู้ผลิตยาปฏิบัติตามกฎระเบียบที่เข้มงวดของ FDA คำตอบก็คือใช่ น่าเสียดายสำหรับผู้ที่หันมาใช้ยาสามัญเพื่อประหยัดเงิน อย.พึ่งระบบเกียรตินิยม กับผู้ผลิตต่างประเทศและผู้บริโภคสหรัฐถูกเผา แปดสิบเปอร์เซ็นต์ของส่วนผสมออกฤทธิ์ และ 40% ของยาสามัญสำเร็จรูปที่ใช้ในสหรัฐอเมริกาผลิตในต่างประเทศ

ในฐานะเภสัชกร ฉันรู้ว่าความปลอดภัยของยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์มีความสำคัญ การวิจัยของฉัน เผยแพร่เมื่อเร็ว ๆ นี้ ใน "พงศาวดารของเภสัชบำบัด" ทำให้เกิดความกังวลที่น่าตกใจเกี่ยวกับจุดอ่อนของเรา

กราฟิกสมัครสมาชิกภายในตัวเอง

ยาของคุณถูกผลิตขึ้นที่ไหน?

ยาสามัญของคุณปลอดภัยหรือไม่และ FDA หละหลวมเกินไปหรือไม่? เภสัชกรที่โรงงานยาแห่งหนึ่งนอกเมืองมุมไบในปี 2012 ไม่นานหลังจากการเปลี่ยนแปลงกฎหมายสิทธิบัตรอนุญาตให้ผลิตยารักษามะเร็งทั่วไป Rafiq Mugbool/ภาพถ่าย AP

ผู้ผลิตยาทั่วไปเช่นกัน ทำแป้งก้อนใหญ่ ที่มีสารออกฤทธิ์อยู่ในตัวหรือซื้อสารออกฤทธิ์จากบริษัทอื่นแล้วเปลี่ยนให้เป็นยาเม็ด ขี้ผึ้ง หรือผลิตภัณฑ์ฉีด

ในปี 2010 โรงงานผลิตต่างประเทศ 64% ส่วนใหญ่เป็นอินเดียและจีน ไม่เคยผ่านการตรวจสอบจากอย.. ภายในปี 2015 33% ยังคงไม่ได้รับการตรวจสอบ

นอกจากนี้ บริษัทในต่างประเทศรับทราบ ก่อนการตรวจสอบ ให้เวลาพวกเขาทำความสะอาดเลอะเทอะ การตรวจสอบภายในประเทศจะไม่มีการประกาศ

ปลอมผลลัพธ์

ยาสามัญของคุณปลอดภัยหรือไม่และ FDA หละหลวมเกินไปหรือไม่? องค์การอาหารและยาแจ้งโรงงานผลิตในประเทศอื่น ๆ เมื่อมีแผนจะตรวจสอบโรงงานของตน Andrew Harnik / AP Photo

ตามที่ฉันลงรายละเอียดไว้ในรายงานของฉัน เมื่อได้มีการประกาศให้การตรวจสอบของ FDA ในต่างประเทศเริ่มดำเนินการอย่างจริงจังระหว่างปี 2010 ถึง 2015 โรงงานผลิตจำนวนมากถูกสั่งห้ามไม่ให้จัดส่งยาไปยังสหรัฐอเมริกาในเวลาต่อมา หลังจากที่การตรวจสอบพบว่ามีกิจกรรมที่ร่มรื่นหรือมีข้อบกพร่องด้านคุณภาพอย่างร้ายแรง

ผู้ผลิตต่างประเทศไร้ยางอาย เอกสารฉีก ไม่นานก่อนที่ FDA จะมาเยี่ยม ให้ซ่อนเอกสารนอกสถานที่ เปลี่ยนแปลงหรือจัดการข้อมูลด้านความปลอดภัยหรือคุณภาพ หรือใช้สภาพการผลิตที่ไม่ถูกสุขลักษณะ แรนบาซี คอร์ปอเรชั่นรับสารภาพในปี 2013 เพื่อจัดส่งยาที่ต่ำกว่ามาตรฐานไปยังสหรัฐอเมริกาและแจ้งความเท็จโดยเจตนา บริษัทต้องถอนยาออกจากการจำหน่าย 73 ล้านเม็ด และบริษัทจ่าย ปรับ 500 ล้านดอลลาร์.

ปัญหาด้านคุณภาพและความปลอดภัยเหล่านี้อาจถึงตายได้ ในปี 2008 ผู้ป่วย 100 รายในสหรัฐอเมริกาเสียชีวิตหลังจากได้รับ ผลิตภัณฑ์เฮปารินทั่วไป จากผู้ผลิตต่างประเทศ เฮปารินเป็นสารกันเลือดแข็งที่ใช้ในการป้องกันหรือรักษาลิ่มเลือดในประมาณ ผู้ป่วยในโรงพยาบาล 10 ล้านคน ปีหนึ่งและสกัดจากลำไส้หมู

เฮปารินบางส่วนถูกแทนที่ด้วย chondroitin ซึ่งเป็นอาหารเสริมสำหรับอาการปวดข้อซึ่งมีกลุ่มกำมะถันเพิ่มเข้าไปในโมเลกุลเพื่อให้ดูเหมือนเฮปาริน

ผู้ผลิตเฮปารินรายหนึ่งที่ตรวจสอบโดย FDA ได้รับจดหมายเตือนหลังจากพบว่ามีการใช้แล้ว วัตถุดิบจากฟาร์มที่ไม่ผ่านการรับรอง, อุปกรณ์จัดเก็บที่ใช้แล้วซึ่งมีวัสดุที่ไม่ปรากฏชื่อติดอยู่และมีการทดสอบสิ่งเจือปนไม่เพียงพอ

ปัญหาเหล่านี้ยังคงดำเนินมาจนถึงทุกวันนี้ ในปีพ.ศ. 2018 และ พ.ศ. 2019 ได้มีการเรียกคืนยาลดความดันโลหิตและยาต้านแผลเป็นจำนวนหลายสิบตัวเนื่องจากการปนเปื้อนสารที่อาจก่อให้เกิดมะเร็ง N-ไนโตรโซไดเมทิลลามีน หรือ N-nitrosodiethylamine

หนึ่งในผู้ผลิตรายใหญ่ของผงส่วนผสมออกฤทธิ์เหล่านี้ซึ่งใช้โดยผู้ผลิตทั่วไปหลายรายได้รับการตรวจสอบในปี 2017 องค์การอาหารและยาพบว่าบริษัท ฉ้อฉลละเว้นผลการทดสอบล้มเหลว และแทนที่ด้วยคะแนนที่ผ่าน

สิ่งนี้ทำให้เกิดคำถามที่สำคัญ: จะมีการละเมิดเกิดขึ้นอีกกี่ครั้งกับการตรวจสอบที่เกิดขึ้นบ่อยเท่ากับที่พวกเขาทำในสหรัฐอเมริกา และที่สำคัญกว่านั้น หากพวกเขาไม่ได้รับการแจ้งล่วงหน้า จำนวนยาที่พิสูจน์แล้วว่ามีมลทินหรือต่ำกว่ามาตรฐานมีน้อย และองค์การอาหารและยา (FDA) ก็มีความคืบหน้าไปบ้างตั้งแต่ปี 2010 แต่โอกาสที่จะเกิดอันตรายยังคงมีอยู่มาก

ทำอะไรต่อไป

พลเมืองสหรัฐฯ ควรรู้สึกปลอดภัยเพียงใดเมื่อส่วนประกอบออกฤทธิ์ในยา 80% ของเราผลิตในต่างประเทศ หลักฐานแสดงให้เห็นว่าองค์การอาหารและยาไม่สามารถเชื่อถือเอกสารที่ผู้ผลิตต่างประเทศผลิตเพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ของตนได้มาตรฐานคุณภาพ ความเต็มใจอย่างกว้างขวางของผู้ผลิตต่างประเทศในการปลอมแปลง จัดการ หรือทำลายเอกสารเพื่อขายยาคุณภาพต่ำหรือไม่ปลอดภัยให้กับพลเมืองสหรัฐฯ แสดงให้เห็นว่าการตรวจสอบของ FDA ที่ไม่ได้แจ้งล่วงหน้าหรือการทดสอบชุดยาของ FDA เมื่อไปถึงสหรัฐอเมริกาเท่านั้นที่จะบังคับให้ปฏิบัติตาม กฎระเบียบ.

ผู้ป่วยที่ใช้ยาตามใบสั่งแพทย์ป่วยและอ่อนแอ พวกเขาไม่ควรได้รับยาที่มีคุณภาพต่ำซึ่งสามารถทำให้พวกเขาแย่ลงได้ ในทำนองเดียวกัน ผู้ผลิตยาสามัญในประเทศที่จ้างพลเมืองสหรัฐฯ ไม่ควรต้องเผชิญกับการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่เข้มงวดซึ่งไม่จำเป็นสำหรับคู่แข่งจากต่างประเทศอย่างมีประสิทธิภาพ

มีราคาแพง ท้าทายด้านลอจิสติกส์ และไม่อร่อยทางการเมืองสำหรับ FDA ที่จะแสดงการตรวจสอบพืชต่างประเทศโดยไม่ได้แจ้งล่วงหน้า หากหน่วยงานไม่ได้รับสิทธิ์นั้นหรือเงินทุนในการทดสอบผลิตภัณฑ์ของตนที่นี่ในสหรัฐอเมริกา ก็ไม่ควรให้พลเมืองสหรัฐฯ ได้รับยาที่ผลิตในพืชต่างประเทศ เว้นแต่เราจะแก้ไขปัญหานี้ในเร็วๆ นี้ ฉันเกรงว่าจะมีเหตุการณ์สำคัญที่ผู้ป่วยเสียชีวิตและห่านทองคำ – เงินออมจำนวนมหาศาลที่เกี่ยวข้องกับยาสามัญ – จะต้องเสียสละด้วย

เกี่ยวกับผู้เขียน

C. Michael White ศาสตราจารย์และหัวหน้าภาควิชาเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยคอนเนตทิคั

บทความนี้ตีพิมพ์ซ้ำจาก สนทนา ภายใต้ใบอนุญาตครีเอทีฟคอมมอนส์ อ่าน บทความต้นฉบับ.

หนังสือที่เกี่ยวข้อง:

ร่างกายรักษาคะแนน: สมองจิตใจและร่างกายในการรักษาบาดแผล

โดย Bessel van der Kolk

หนังสือเล่มนี้สำรวจความเชื่อมโยงระหว่างการบาดเจ็บกับสุขภาพกายและสุขภาพจิต นำเสนอข้อมูลเชิงลึกและกลยุทธ์ในการรักษาและฟื้นฟู

คลิกเพื่อดูข้อมูลเพิ่มเติมหรือสั่งซื้อ

ลมหายใจ: ศาสตร์ใหม่ของศิลปะที่สาบสูญ

โดย เจมส์ เนสเตอร์

หนังสือเล่มนี้สำรวจวิทยาศาสตร์และการฝึกหายใจ นำเสนอข้อมูลเชิงลึกและเทคนิคในการปรับปรุงสุขภาพร่างกายและจิตใจ

คลิกเพื่อดูข้อมูลเพิ่มเติมหรือสั่งซื้อ

The Plant Paradox: อันตรายที่ซ่อนอยู่ในอาหาร "สุขภาพ" ที่ทำให้เกิดโรคและน้ำหนักขึ้น

โดย สตีเวน อาร์. กันดรี

หนังสือเล่มนี้สำรวจความเชื่อมโยงระหว่างอาหาร สุขภาพ และโรค โดยนำเสนอข้อมูลเชิงลึกและกลยุทธ์ในการปรับปรุงสุขภาพโดยรวมและความสมบูรณ์พูนสุข

คลิกเพื่อดูข้อมูลเพิ่มเติมหรือสั่งซื้อ

รหัสภูมิคุ้มกัน: กระบวนทัศน์ใหม่เพื่อสุขภาพที่แท้จริงและการต่อต้านริ้วรอยที่รุนแรง

โดย Joel Greene

หนังสือเล่มนี้นำเสนอมุมมองใหม่เกี่ยวกับสุขภาพและภูมิคุ้มกัน โดยใช้หลักการของ epigenetics และนำเสนอข้อมูลเชิงลึกและกลยุทธ์ในการปรับปรุงสุขภาพและการชะลอวัยให้เหมาะสม

คลิกเพื่อดูข้อมูลเพิ่มเติมหรือสั่งซื้อ

คู่มือฉบับสมบูรณ์สำหรับการถือศีลอด: รักษาร่างกายของคุณด้วยการอดอาหารเป็นช่วงๆ วันเว้นวัน และการอดอาหารแบบยืดเวลา

โดย ดร.เจสัน ฟุง และจิมมี่ มัวร์

หนังสือเล่มนี้สำรวจวิทยาศาสตร์และการปฏิบัติของการถือศีลอดโดยนำเสนอข้อมูลเชิงลึกและกลยุทธ์ในการปรับปรุงสุขภาพโดยรวมและความสมบูรณ์พูนสุข

คลิกเพื่อดูข้อมูลเพิ่มเติมหรือสั่งซื้อ