รูปภาพของ Peter Dazeley / Getty

มีส่วนผสมอีกมากมายในยาทุกเม็ดที่คุณทานมากกว่าที่ระบุไว้บนฉลากขวด ส่วนผสมอื่น ๆ เหล่านี้ซึ่งรวมกับส่วนผสมในการบำบัดมักมีที่มาจากทั่วโลกก่อนที่จะลงจอดในตู้ยาของคุณและไม่เป็นพิษเป็นภัยเสมอไป

เมื่อต้นปีที่ผ่านมารัฐสภาสหรัฐฯ พรบ. ช่วยเหลือบรรเทาทุกข์และความมั่นคงทางเศรษฐกิจซึ่งกำหนดให้ผู้ผลิตต้อง รายงานการขาดแคลนยาจริงหรือที่อาจเกิดขึ้นต่อ FDA. ขณะนี้ผู้ผลิตต้องรายงานการหยุดชะงักในการผลิตส่วนประกอบทางเภสัชกรรมซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของยาที่ก่อให้เกิดประโยชน์ในการรักษาตามที่ตั้งใจไว้

แต่พระราชบัญญัติการดูแลรักษาไม่รวมถึงสารเพิ่มปริมาณ - ส่วนผสมที่ "ไม่ใช้งาน" ซึ่งประกอบขึ้นเป็นยาขั้นสุดท้ายจำนวนมาก นอกจากนี้ยังไม่รวมถึงวัสดุที่จำเป็นในการบรรจุหีบห่อและจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์เช่นขวดและภาชนะบรรจุภัณฑ์และฉลากอื่น ๆ แม้ว่าพระราชบัญญัติการดูแลสุขภาพจะช่วยเพิ่มการไหลเวียนของข้อมูลและอาจส่งสัญญาณถึงการขาดแคลนยาที่อาจเกิดขึ้น แต่ก็มีวัตถุประสงค์เพื่อสนับสนุนหน่วยงานกำกับดูแล (เช่น FDA) ในความรับผิดชอบด้านสาธารณสุขของตน ไม่ได้เพิ่มความโปร่งใสให้กับผู้บริโภคยา

ในฐานะเภสัชกรและนักวิจัยที่ได้รับการฝึกฝนที่สนใจในการเปิดเผยความเสี่ยงต่อคุณภาพยาฉันเชื่อว่าผู้ป่วยและแพทย์จะได้รับประโยชน์จากการมีข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับส่วนผสมทั้งหมดในยา แต่สำหรับสิ่งนี้จะเกิดขึ้นจำเป็นต้องมีมาตรการเพิ่มเติม เพิ่มความโปร่งใส สำหรับส่วนประกอบทั้งหมดของยารวมถึงสารเพิ่มปริมาณ

การติดฉลากผลิตภัณฑ์สำหรับส่วนผสมที่ 'ไม่ใช้งาน'

เนื่องจากส่วนผสมที่เรียกว่า“ ไม่ใช้งาน” ในยาจึงมักเข้าใจผิดว่าสารเพิ่มปริมาณนั้นปราศจากอันตรายที่อาจเกิดขึ้นได้ แต่หลักฐานชี้ให้เห็นเป็นอย่างอื่น ระหว่างปี 2015 ถึง 2019 ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพผู้ป่วยและผู้ผลิตยื่นฟ้องเกือบ 2,500 รายงานไปยังอย เกี่ยวกับอาการไม่พึงประสงค์ต่อสารเพิ่มปริมาณ

แม้ว่าสารเพิ่มปริมาณจะแสดงอยู่บนบรรจุภัณฑ์หรือบรรจุภัณฑ์สำหรับยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์และยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ข้อมูลนี้อาจหาได้ยาก นอกจากนี้ผู้ป่วยมักเปลี่ยนจากชื่อแบรนด์เป็นรุ่นทั่วไปหรือเภสัชกรเปลี่ยนผู้ผลิตรายหนึ่งให้กับผู้ผลิตรายอื่น แม้ว่าส่วนประกอบทางเภสัชกรรมจะยังคงเหมือนเดิม แต่สารเพิ่มปริมาณอาจแตกต่างกันและแม้ความแตกต่างเพียงเล็กน้อยก็อาจส่งผลต่อความปลอดภัยของผู้ป่วยได้อย่างมีนัยสำคัญ ตัวอย่างเช่นผู้ป่วยอาจแพ้สารเพิ่มปริมาณในยาที่เติมใหม่กับผู้ผลิตรายอื่น

สารเพิ่มปริมาณเป็นวัสดุที่สำคัญและมีหน้าที่หลากหลาย ทำหน้าที่เป็นสารเติมเต็มช่วยให้ร่างกายดูดซึมยาและเพิ่มรสชาติหรือสีให้กับยา ในความเป็นจริงบางอย่างมักพบในผลิตภัณฑ์อาหารเช่นแลคโตสน้ำมันถั่วลิสงและแป้ง ในสหรัฐอเมริกาสารเพิ่มปริมาณได้รับการรับรองจาก FDA ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการตรวจสอบยาสำเร็จรูป พวกเขาได้รับการพิจารณาโดยหน่วยงานกำกับดูแลซึ่งยอมรับโดยทั่วไปว่าปลอดภัยหรือ "GRAS" อย่างไรก็ตามภาพรวมของผลทางคลินิกยังไม่ชัดเจน

การวิจัยจาก MIT และ Brigham and Women's Hospital พบว่า 92.8% ของยารับประทาน มีสารก่อภูมิแพ้ที่เป็นไปได้อย่างน้อยหนึ่งรายการซึ่งเป็นข้อกังวลสำหรับบุคคลที่มีความไวและแพ้ง่าย ล่าสุดของฉัน การวิจัยการตรวจสอบความปลอดภัยของสารเพิ่มปริมาณในทางชีววิทยาซึ่งเป็นโมเลกุลเชิงซ้อนขนาดใหญ่ซึ่งส่วนใหญ่ได้รับการฉีดผ่านการฉีดพบรายงานกรณีของปฏิกิริยาในบริเวณที่ฉีดปฏิกิริยาการแพ้อย่างรุนแรงระดับน้ำตาลในเลือดสูงขึ้นและไตวายเฉียบพลันที่เกี่ยวข้องกับ "ไม่ใช้งาน" เหล่านี้ ส่วนผสม.

แม้จะมีหลักฐานบางอย่างที่แสดงว่าสารเพิ่มปริมาณมีส่วนรับผิดชอบต่อปฏิกิริยาของยา แต่ปริมาณของสารเพิ่มปริมาณแต่ละชนิดที่เพิ่มเข้าไปในยาแต่ละตัวจะไม่มีรายงานสำหรับยาทางชีวภาพเกือบครึ่งหนึ่ง ในความเป็นจริงการศึกษาของเราพบว่า 44.4% ของฉลากของชีววิทยาไม่แสดงความเข้มข้น ของสารเพิ่มปริมาณที่เกิดขึ้นบ่อยที่สุด นี่เป็นเรื่องจริงสำหรับยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ทั้งหมดไม่ใช่เฉพาะทางชีววิทยาเท่านั้น

การขาดข้อมูลนี้มีผลกระทบที่สำคัญสำหรับผู้ป่วยที่เป็นโรคที่กระตุ้นให้เกิดการ จำกัด การบริโภคอาหารเช่นการแพ้กลูเตนหรือแลคโตสการแพ้อาหารหรือโรคเบาหวานเนื่องจากปริมาณแป้งสาลีแลคโตสน้ำมันถั่วลิสงและกลูโคสในยาอาจเป็นอันตรายได้

เพิ่มความโปร่งใสให้กับแหล่งที่มาของยาและส่วนผสม

ฉลากบรรจุภัณฑ์อาหารจะต้องมีชื่อผู้ผลิตที่อยู่และหมายเลขโทรศัพท์ข้างรายการส่วนผสม ข้อมูลนี้ช่วยให้ผู้บริโภคสามารถติดต่อผู้ผลิตได้โดยตรงเพื่อสอบถามเกี่ยวกับแหล่งที่มาของส่วนผสมของผลิตภัณฑ์และแจ้งให้ บริษัท ทราบถึงปฏิกิริยาที่ทราบหรือเป็นไปได้ต่อส่วนผสม ในกรณีที่มีการเรียกคืนข้อมูลเกี่ยวกับแหล่งที่มาของอาหารยังให้ข้อมูลที่สำคัญแก่เจ้าหน้าที่สาธารณสุขทำให้สามารถแจ้งเตือนประชาชนเกี่ยวกับรายการอาหารที่อาจปนเปื้อนได้โดยเฉพาะ

นั่นไม่ใช่กรณีของผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แม้ว่าแหล่งที่มาของส่วนผสมของยาจะมีความสำคัญพอ ๆ กับอาหารก็ตาม

พื้นที่ พระราชบัญญัติความปลอดภัยและนวัตกรรมของ FDA ของปี 2012 ได้รับคำสั่งให้ผู้ผลิตยาส่งข้อมูลเกี่ยวกับซัพพลายเออร์ของสารเพิ่มปริมาณรวมถึงชื่อที่อยู่และข้อมูลการติดต่อ อย่างไรก็ตามเนื่องจากข้อมูลนี้ถือเป็น“ กรรมสิทธิ์” ของผู้ผลิตจึงไม่เปิดเผยต่อสาธารณะ ในขณะที่ FDASIA เป็นก้าวไปสู่ความโปร่งใสของซัพพลายเชน แต่ก็ยังปล่อยให้ผู้ป่วยและผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพไม่มีข้อมูลที่อาจสำคัญ

นโยบายความโปร่งใสที่เป็นไปได้เพื่อปรับปรุงความปลอดภัยของผู้ป่วย

ในงานวิจัยที่ศึกษาความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับสารเพิ่มปริมาณ ผู้เขียนร่วมของฉันและฉัน ให้คำแนะนำหลักสามประการเพื่อปรับปรุงความปลอดภัยของผู้ป่วย

ประการแรกข้อกำหนดการรายงานที่คล้ายคลึงกับอาหารและส่วนผสมทางเภสัชกรรมควรขยายไปถึงสารเพิ่มปริมาณ ประการที่สองแพทย์และผู้ป่วยควรเข้าถึงข้อมูลนั้นได้ง่ายรวมทั้งจำนวนและผลเสียที่อาจเกิดขึ้น สาธารณะควรได้รับข้อมูลเกี่ยวกับวิธีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับสารเพิ่มปริมาณอย่างครบถ้วนและถูกต้อง ประการที่สามหน่วยงานกำกับดูแลควรให้คำแนะนำสำหรับการรายงานสารเพิ่มปริมาณเพิ่มความโปร่งใสมากขึ้นเกี่ยวกับการใช้สารเพิ่มปริมาณและแหล่งจ่าย

เกี่ยวกับผู้เขียน

Yelena Ionova เพื่อนหลังปริญญาเอกด้านคุณภาพผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ มหาวิทยาลัยแห่งแคลิฟอร์เนียซานฟรานซิสโก

บทความนี้ตีพิมพ์ซ้ำจาก สนทนา ภายใต้ใบอนุญาตครีเอทีฟคอมมอนส์ อ่าน บทความต้นฉบับ.

books_supplements